gmp洁净厂房的空气降尘量，良好生产规范(新版GMP)要求，制剂生产的洁净厂房内的生产环境监测系统，如温度、空气湿度、压差等由生产工艺决定，通常室温为18~24，环境湿度为45%~65%。在《制剂生产质量管理规范》(新版gmp)实施手册中更为具体。也就是说，制剂生产洁净车间的温度和空气湿度是以穿着洁净服的操作人员没有不适或不适为前提的。

1.无菌制剂生产所需的净化区可分为四个等级。

A类：高风险操作区，如装罐区、放置胶塞的区域、直接接触无菌药品的开放式包装材料、进行无菌组装或存取操作的区域，应使用单向流动操作台(罩)维持该区域的环境状态。单向流系统需要在其工作区域内均匀送风，流量为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有单通道流量的数字证明，并且应当经过认证。在封闭空间的隔离操作器或手套箱中，可以使用较低的风力。

B类：指无菌配置、罐装等高风险作业的A类净化区所在的背景区域。

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C 级和D 级：指无菌制剂加工过程中主要程度较低操作流程的净化区。

以上各级别气体浮悬粒子的标淮与ISO14644-1中降尘量（以≥0.5μm和≥5μm的浮悬粒子为底限标淮）的关系。